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Opération ponctuelle de déstockage pour le dispositif mylife™ Omnipod®

Avis  (95 ko)

Date du document : 07/07/2017

Date de mise en ligne : 27/08/2017

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Le dispositif d’administration continue d’insuline par perfusion cutanée, mylife™ OmniPod® commercialisé par YPSOMED SAS, est une pompe à insuline externe sans tubulure extérieure qui est programmée et contrôlée par un système de communication sans fil (Personal Diabetes Manager). Ce dispositif, collé directement sur la peau du patient, comprend un Pod stérile qui combine dans une coque : un réservoir d’insuline, un ensemble de perfusion et une pompe. Il doit être remplacé tous les 3 jours au plus.

Le Pod usagé est considéré comme un déchet d’activités de soins à risque infectieux (DASRI) complexe car il comprend un perforant (aiguille rétractable d’introduction de la canule d’injection d’insuline dans la coque), une canule souple extérieure introduite sous la peau, des pièces métalliques, une carte électronique et des piles. Les Pods usagés sont actuellement stockés chez les patients dans une boîte fournie par l’industriel lors de l’achat. Au vu des stocks, YPSOMED propose une opération ponctuelle de collecte par l’éco-organisme DASTRI, dans l’attente d’un schéma opérationnel pérenne.

Le HCSP a jugé acceptable les modalités de l’opération ponctuelle de déstockage incluant une collecte dans les pharmacies ou collectivités volontaires, un transport national vers une installation de regroupement et un transport transnational vers une entreprise suisse spécialisée pour le démantèlement des Pods usagés.

Le HCSP recommande la création dans les officines d’un nouveau circuit « DASRI complexes » produits par les patients en autotraitement, afin d’éliminer des DASRI associés à un dispositif électronique et des piles.

Ce nouveau circuit comprendrait :

  • une collecte dans un conditionnement de type caisse en carton avec sac intérieur, avec un étiquetage et une fermeture adaptés permettant une récupération ultérieure des composants électroniques et des piles et l’élimination des autres composants selon la filière DASRI conventionnelle,
  • le transport de ces « DASRI complexes » selon la réglementation
  • et la traçabilité de la filière  pour s’assurer de la preuve d’une  élimination adaptée à ces composants.

Le HCSP recommande également de favoriser l’élaboration d’une norme définissant un niveau suffisant de sécurisation de ces dispositifs médicaux usagés afin de proposer une filière d’élimination allégée par rapport à la filière DASRI conventionnelle, tout en restant officinal.

Lire aussi : Avis du HCSP : Gestion des déchets produits par les autotests et les dispositifs médicaux du 17 novembre 2015

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