Des cas de diphtérie sont déclarés chaque année en France, et en particulier à Mayotte. En l’absence de sérothérapie, la diphtérie, en particulier pour les formes toxiniques, est une maladie grave avec une mortalité élevée.

La sérothérapie constitue donc un élément incontournable du traitement de ces formes toxiniques. Les stocks d’antitoxines diphtériques actuellement disponibles en France vont être épuisés prochainement et ne pourront pas être reconstitués en raison d’un arrêt de fabrication par les fournisseurs habituels. Il est donc indispensable qu’un stock d’antitoxines diphtériques soit reconstitué rapidement à partir d’un autre fournisseur. Le laboratoire indien VINS BioProducts Limited produit une antitoxine diphtérique d’origine équine qui a été évaluée par l’ANSM. Les données transmises par le laboratoire à l’ANSM sont limitées sur le plan de la pharmacovigilance, de la qualité pharmaceutique et de la sécurité virale. Le HCSP recommande qu’en l’absence d’autres options validées pour le moment, un stock d’antitoxine diphtérique VINS BioProducts Limited soit constitué.

Pour réduire le risque lié à l’utilisation de ce produit, le HCSP préconise de renforcer le circuit de délivrance et de dispensation des antitoxines diphtériques ainsi que le suivi de pharmacovigilance. De plus, le HCSP précise les indications de ces antitoxines et, en accord avec les recommandations internationales, leurs modalités d’utilisation.